Услуги

УСЛУГИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ «ЦЕНТЕМО»

Воспроизведение методик заказчика по показателю «Микробиологическая чистота», а также внесение предложений по проведению испытаний.

Полный анализ по показателю «Микробиологическая чистота» лекарственных средств, АФС, вспомогательных веществ.

Испытания БАДов по микробиологическим нормативам безопасности.

Испытания парфюмерно-косметической продукции по микробиологическим показателям безопасности.

Участие в валидационных кампаниях при производстве лекарственных препаратов, а также квалификация производственной среды.

Отбор проб для микробиологического мониторинга производственной среды.

Имеется лицензия и сертификат GMP на проведение исследований

Лицензия

Лицензия Л012-00102-77/00577932 от 11.07.2022:

Адрес места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности: Московская обл., г. Щёлково, ул. Фабричная, д. 2
Название вида работ: Производство лекарственных средств для медицинского применения
и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):
1. Производственные операции — лекарственная продукция.
1.6. Испытания контроля качества:
1.6.1. Микробиологические: стерильность.
1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.
1.6.4. Биологические.
2. Импорт лекарственной продукции.
2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции:
2.1.1. Микробиологические: стерильность.
2.1.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.
2.1.4. Биологические.
3. Производственные операции (фармацевтические субстанции).
3.6. Испытания контроля качества:
3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.
3.6.3. Микробиологические: стерильность.
3.6.4. Биологические.

Сертификат GMP

Сертификат № GMP/EAEU/RU/00501-2022 от 10.08.2022

Проведение испытаний на МБЧ ЛС, АФС и вспомогательных веществ

Проведение испытаний на микробиологическую чистоту лекарственных средств, активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ:

Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение аэробных микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов, а также выявление определённых видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах, фармацевтических субстанциях и вспомогательных веществах для производства лекарственных препаратов. Испытание проводят в асептических условиях.

Испытания на стерильность

Испытания на стерильность:

Испытание на стерильность проводят для различных лекарственных средств (ЛС) – препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть стерильными. Испытание проводят в асептических условиях.

Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар

Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар:

Определение антимикробной активности антибиотиков основано на их способности угнетать рост микроорганизмов. Определение проводят методом диффузии в агар на плотной питательной среде путем сравнения размеров зон угнетения роста тест – штаммов микроорганизмов, который образуются при испытании растворов стандартного образца и испытуемого препарата определенных концентраций.

Проведение испытаний на МБЧ БАД-ов

Испытания БАДов по микробиологическим нормативам безопасности:

Испытания БАДов по микробиологическим нормативам безопасности проводят в соответствии с требованиями технического регламента ТР ТС 021/2011.

Проведение испытаний на МБЧ парфюмерной-косметической продукции

Испытания парфюмерно-косметической продукции по микробиологическим показателям безопасности:

Испытания по микробиологическим показателям безопасности парфюмерно-косметической продукции проводят в соответствии с требованиями технического регламента ТР ТС 009/2011.

Проведение МБЧ воды для инъекций

Проведение испытаний на микробиологическую чистоту Воды для инъекций:

Испытания на микробиологическую чистоту воды очищенной проводится в соответствии с фармакопейной статьей. Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях.

Определение бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест)

Определение бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ – тест):

Данный метод используется для определения бактериальных эндотоксинов в лекарственных препаратах для парентерального применения и фармацевтических субстанциях, используемых для их приготовления.

Проведение МБЧ воды очищенной

Проведение испытаний на микробиологическую чистоту Воды очищенной:

Испытания на микробиологическую чистоту воды очищенной проводится в соответствии с фармакопейной статьей. Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях.

Микробиологической мониторинг

Согласно современным требованиям, обязательно постоянно проводить микробиологический мониторинг при производстве лекарственных средств, ветеринарных препаратов, БАДов и парфюмерно-косметической продукции, включающий исследование воздуха, чистоту рабочих поверхностей, оборудования и персонала. В зависимости от типа производимого продукта и от того, является ли он стерильным или нестерильным лекарственным препаратом, требования различны, но все равно достаточно жесткие в правилах. Проведение проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязнённость является недостаточным. Уделяется особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе.

Основной целью микробиологического мониторинга производственной среды является постоянная гарантия соблюдения требуемых условий производства, выявление начальных отклонений и разработка корректирующих действий до возникновения ситуаций, приводящих к производству некачественной продукции. Проводится данный вид мониторинга в чистых помещениях, в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях.

Испытательная лаборатория, аккредитованная на МУК 4.2.734-99 осуществляет микробиологический контроль производственной среды с целью получения достоверной репрезентативной оценки микробиологической нагрузки….

Документы GMP и нормы ISO описывают чистые помещения и проводимую в них работу, содержат рекомендации по составлению планов мониторинга, периодичности и размещению точек отбора проб, используемые методики.

ИЛ Центемо осуществляет микробиологический мониторинг производственной среды, включающий в себя:

1) Оценка микробиологической контаминации воздуха активным и пассивным методом;

2) Оценка микробиологической контаминации критических поверхностей, рук и одежды персонала, участвующих в производстве;

3) Оценку эффективности очистки и дезинфекции помещений и оборудования;

4) Оценку микробиологической контаминации сжатого воздуха, инертные газы.

Мониторинг производственной среды — воздух (методы аспирации и седиментации)

Микробиологический мониторинг производственной среды — воздух:

Мониторинг микробной контаминации воздуха — проведение запланированных наблюдений или измерений параметров в критических контрольных точках с целью своевременного обнаружения их выхода за предельные значения и получения необходимой информации для выработки предупреждающих действий. Испытания проводят двумя методами – аспирационным и седиментационным.

Мониторинг производственной среды — смывы с оборудования, поверхностей и персонала

Микробиологический мониторинг производственной среды – смывы с оборудования, поверхностей, технологической одежды и рук персонала:

Данный мониторинг проводится в соответствии с требованиями Методических указаний по микробиологическому контролю производственных помещений.

+7 (495) 526-21-83
+7 (495) 055-25-40

УСЛУГИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ «ЦЕНТЕМО»